6. Обновленные общие выводы и влияние на соотношение пользы-риска в отношении применения данного лекарственного препарата

6. Обновленные общие выводы и влияние

на соотношение пользы-риска в отношении применения данного

лекарственного препарата

[В данном разделе следует привести обновленный сводный критический обзор представленных данных (как первоначальное представление, так и ответы держателя регистрационного удостоверения на редакцию сводной информации по безопасности лекарственного препарата), в котором отражается анализ возможности изменения баланса соотношения польза - риск в отношении применения данного лекарственного препарата.

Следует привести как отдельное примечание указание об обязательстве завершить мероприятия после получения регистрационного удостоверения, если это необходимо.

При ограниченном количестве данных, которые рассматриваются как ключевые для обеспечения положительного соотношения (превышения) пользы и ожидаемого риска, их выполнение может быть поставлено экспертом в условие выдачи регистрационного удостоверения. В случае если вопросы были определены для включения в приложение B как условия, используйте приведенное ниже заявление. Любая мера, определенная как условие, должна быть хорошо мотивирована в заявлении, а именно необходимость для условия должна быть объяснена в контексте положительного соотношения польза - риск.]

Эксперт считает необходимым представить следующие дополнительные данные <перечислить данные в отношении доклинических исследований>, <перечислить данные, связанные с фармакологией>, <перечислить данные, связанные с эффективностью>, <перечислить данные, связанные с безопасностью>

[В случае формулировки экспертом запросов, связанных с безопасностью лекарственного препарата (т.е. совокупный анализ безопасности, который должен быть представлен), пожалуйста, укажите следующее предложение:]

Кроме того, эксперт пришел к выводу, что заявитель должен представить следующие данные по безопасности <в течение X месяцев> в следующем ПООБ <перечислить необходимые данные>:

[В случае рассмотрения заявления, подаваемого для группы лекарственных препаратов, мнение эксперта о возможности группирования и (или) разделения информации по каждому из наименований в группе для каждого продукта должно быть отражено в рамках дискуссии уполномоченной экспертной организации с представителями ОСОРОФ. Если изменение по какой-то части наименований в группе было изъято, это также должно быть отражено в обсуждении.

Определить требования к периодичности подачи ПООБ, в случае если она отличается от нормального периода обновления ПООБ.]

Эксперт рекомендует держателю регистрационного удостоверения продолжать представлять 6-месячный (годовой) ПООБ.

Держатель регистрационного удостоверения должен представлять периодические обновляемые отчеты о безопасности лекарственного препарата в соответствии с требованиями актов органов Союза.

Рекомендации эксперта относятся к следующим новым условиям <перечислить условия>:

Эксперт считает, что следующие обязательства <перечислить> были выполнены, и поэтому рекомендует исключить их из приложения B.