2.1.1. Аспекты соответствия требованиям правил надлежащей клинической практики Союза

В данном разделе и разделе 3.1, а также в модуле "Общее описание" экспертного отчета необходимо отразить вопросы, касающиеся соответствия требованиям правил надлежащей клинической практики Союза.

В данном разделе необходимо рассмотреть:

все сомнения, возникшие в ходе экспертизы относительно соблюдения правил надлежащей клинической практики и связанных регуляторных и этических требований (правильность данных, соблюдение протокола и соблюдение этических аспектов);

соблюдение этических стандартов клинических исследований, предусмотренных правилами надлежащей клинической практики Союза, или их эквивалента;

целесообразность проведения инспекции на соответствие Правил надлежащей клинической практики, исходя из Правил регистрации и экспертизы.

Принятие решения о необходимости проведения инспекции осуществляется на основе комбинации критических факторов (приведенных в настоящих Правилах) с учетом оценки всего регистрационного досье. Перечень критических факторов не является исчерпывающими, значимость каждого фактора в отношении принятия решения о необходимости проведения внеплановой инспекции на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики Союза может существенно различаться в зависимости от многих факторов.

Подробная информация о факторах, обуславливающих необходимость проведения инспекции, приведена в настоящих Правилах и Правилах проведения фармацевтических инспекций Союза.

Для запроса о проведении инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Союза необходимо:

обратиться в национальный фармацевтический инспекторат;

определить вместе с инспекторатом исследования, объекты и специфические вопросы или проблемы, имеющие отношение к проведению инспекции;

подготовить официальный запрос на проведение инспекции, который подается на рассмотрение инспекторов и дальнейшее согласование с уполномоченными экспертными организациями государств - членов Союза, после чего запрос утверждается уполномоченными органами и включается в план инспекций (90 или 120 день).