Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

1.1. Тип заявления и вопросы разработки

1.1. Тип заявления и вопросы разработки.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

Тип заявления.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

Указываются тип заявления на получение регистрационного удостоверения (ссылка на юридическое основание заявления), например, заявление на оригинальный лекарственный препарат, заявление на основе компиляции собственных и сторонних данных, заявление на основе общепринятого применения, заявление на биологический препарат и др., а также наличие приемлемых обоснований для отказа от определенных исследований или замены оригинальных исследований данными из литературных источников. Если какие-либо исследования существуют только в форме публикаций, важно уточнить, обладают ли они достаточным качеством для возможности проведения всестороннего анализа наиболее критических данных.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

Каждый основной раздел отчета (модули 4 и 5) должен содержать данные, представленные в соответствии с требованиями приложения N 1 к Правилам регистрации. Типы исследований, описываемых в каждом разделе, должны быть указаны со ссылками на номера параграфов (пунктов, разделов), как это указано в приложении N 1 к Правилам регистрации. В отношении каждой разновидности исследований после выделения основных и вспомогательных данных необходимо оценить, представлены ли основные данные собственными отчетами о проведенных доклинических (неклинических) и клинических исследованиях (оригинальные данные), библиографическими ссылками, их комбинациями, либо такие данные отсутствуют.

Представленные данные должны оцениваться с учетом типа заявления, других нормативных требований, действующих методических рекомендаций и научных критериев.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

Если характер представления данных отличается от существующих требований, необходимо провести оценку приемлемости каждого из обоснований такого отклонения. В частности, обоснованию подлежат отсутствие информации о доклинических (клинических) испытаниях или исследованиях, использование библиографических ссылок, заменяющих полностью или частично данные об основных исследованиях.

Если заявитель использует данные из научных публикаций либо такие данные применяются в контексте экспертного отчета, необходимо указывать ссылки, позволяющие четко идентифицировать каждую публикацию. Следует рассмотреть возможность составления списка литературы, если в отчете используется большое количество ссылок. При необходимости следует точно сформулировать мнение эксперта относительно публикации (например, если статья используется не только в качестве ссылки на данные, но и в контексте обсуждения).

В таблице приведены примеры обоснований и их экспертных оценок.

Обоснование

Оценка

Приложением N 1 к Правилам регистрации предусмотрены специальные исключения для невыполнения исследований

укажите данные исключения и подтвердите причины, по которым заявление удовлетворяет изложенным в этих исключениях условиям

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

Предусмотрены специальные особенности исследований рекомендациями Союза или методическими руководствами государства-члена

укажите соответствующие методические документы и предполагаемые особенности, а также подтвердите причины, по которым заявление удовлетворяет изложенным в этих особенностях условиям

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

Учитывая уровень научных знаний, проведение определенных клинических исследований считается не соответствующим этическим нормам (в соответствии с правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, законодательством государств-членов в отношении гуманного обращения с животными) либо проведение определенных видов испытаний на животных рассматривается как излишнее ввиду возможности использования альтернативных оценок (например, некоторые токсикологические испытания не считаются необходимыми, учитывая большой клинический опыт)

рассмотрите, какие данные являются основой научных знаний, значимость и надежность таких данных и оцените достоверность любых экстраполяций

опираясь на эти данные, оцените, приведет ли повторное проведение определенных испытаний (тестов) (проведение дополнительных тестов) к увеличению научной базы, которое было бы существенно для оценки соотношения "польза - риск" и предоставления адекватной информации для пациентов и врачей

рассмотрите все отклонения от стандартных планов разработки лекарственного препарата, в частности, в отношении времени проведения испытаний на животных и проведения клинических исследований, описанных в нормативных правовых актах и рекомендациях, проанализируйте влияние таких отклонений на окончательную оценку профиля "польза - риск"

Заявитель не может представить полные данные по эффективности и безопасности препарата при его использовании в нормальных условиях (исключительные обстоятельства или условная регистрация)

для вынесения заключения о возможном одобрении в исключительных обстоятельствах эксперту следует оценить обоснованность причин согласно разделу "Специальные условия при принятии решения о регистрации лекарственного препарата" Правил регистрации

для одобрения заявления в варианте условной регистрации эксперт должен оценить обоснованность причин согласно разделу "Специальные условия при принятии решения о регистрации лекарственного препарата" Правил регистрации и отметить необходимость ежегодного одобрения заявления. Условная регистрация, как правило, не обязывает к включению в заявление доклинической информации, за исключением случаев регистрации, обусловленных чрезвычайными ситуациями

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

Вопросы разработки.

Описывается программа разработки по доклиническим исследованиям с точки зрения предлагаемых показаний к применению и режима дозирования (указывается, существуют ли показания к применению у детей). Если регистрация проводится с учетом положений абзаца третьего пункта 6 настоящих Правил, указывается вывод о возможности отнесения регистрируемого лекарственного препарата к категории орфанных. Указывается, соответствует ли объем проведенных исследований рекомендациям Союза и методическим руководствам и требованиям, установленным законодательством государства-члена.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9, от 17.03.2022 N 36)

(см. текст в предыдущей редакции)

Указывается, запрашивает ли заявитель проведение оценки и выполнение необходимых критериев экспертизы в ускоренном порядке.

Для исследования биоподобия необходимо описать, обосновать и оценить стратегию разработки, выбранную компанией, с учетом соответствующих методических руководств. В случае биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов следует использовать соответствующие акты, составляющие право Союза. Необходимо провести тщательный сравнительный анализ для того, чтобы показать, что биоаналогичный и референтный препараты, которые уже зарегистрированы в Союзе, имеют схожие профили в отношении качества, безопасности и эффективности. В части отчета, касающейся оценки качества, необходимо в табличном виде представить подробную информацию о референтном препарате (наименование, дозировка, лекарственная форма, держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации в Союзе), а также полные сведения о сериях препарата (номера серий, страна производства), которые использовались при сравнении показателей качества, доклинических и клинических данных.

Указывается, был ли согласован с уполномоченными органами и организациями, осуществляющими экспертизу лекарственных препаратов, план исследования препарата у детей (с отсрочкой и без нее) или отказ от такого плана для конкретного препарата (либо этот отказ распространяется на весь класс лекарственных препаратов). Кратко описываются условия и основные требования к плану исследования препарата у детей в отношении доклинических аспектов (по возможности) и приводится соответствующая информацию о текущем статусе доклинических исследований (завершенные исследования, продолжающиеся исследования и др.).

Указываются, получал ли заявитель научное консультирование или содействие в составлении протокола (если да, то когда), проблемные вопросы с описанием, использовал ли заявитель полученные рекомендации.

Указывается, был ли присвоен лекарственному препарату статус орфанного препарата (если да, то когда). При необходимости сообщается о данном решении в отношении сходных по механизму действия препаратов.

В случае если для исследований частично использовались серии препарата, не предназначенные для продажи на рынке, необходимо провести оценку квалификации новых примесей (при наличии).