1.1. Тип заявления и вопросы разработки

Тип заявления.

Указываются тип заявления на получение регистрационного удостоверения (ссылка на юридическое основание заявления), например, заявление на оригинальный лекарственный препарат, заявление на основе компиляции собственных и сторонних данных, заявление на основе общепринятого применения, заявление на биологический препарат и др., а также наличие приемлемых обоснований для отказа от определенных исследований или замены оригинальных исследований данными из литературных источников. Если какие-либо исследования существуют только в форме публикаций, важно уточнить, обладают ли они достаточным качеством для возможности проведения всестороннего анализа наиболее критических данных.

Каждый основной раздел отчета (модули 4 и 5) должен содержать данные, представленные в соответствии с требованиями приложения N 1 к Правилам регистрации. Типы исследований, описываемых в каждом разделе, должны быть указаны со ссылками на номера параграфов (пунктов, разделов), как это указано в приложении N 1 к Правилам регистрации. В отношении каждой разновидности исследований после выделения основных и вспомогательных данных необходимо оценить, представлены ли основные данные собственными отчетами о проведенных доклинических (неклинических) и клинических исследованиях (оригинальные данные), библиографическими ссылками, их комбинациями, либо такие данные отсутствуют.

Представленные данные должны оцениваться с учетом типа заявления, других нормативных требований, действующих методических рекомендаций и научных критериев.

Если характер представления данных отличается от существующих требований, необходимо провести оценку приемлемости каждого из обоснований такого отклонения. В частности, обоснованию подлежат отсутствие информации о доклинических (клинических) испытаниях или исследованиях, использование библиографических ссылок, заменяющих полностью или частично данные об основных исследованиях.

Если заявитель использует данные из научных публикаций либо такие данные применяются в контексте экспертного отчета, необходимо указывать ссылки, позволяющие четко идентифицировать каждую публикацию. Следует рассмотреть возможность составления списка литературы, если в отчете используется большое количество ссылок. При необходимости следует точно сформулировать мнение эксперта относительно публикации (например, если статья используется не только в качестве ссылки на данные, но и в контексте обсуждения).

В таблице приведены примеры обоснований и их экспертных оценок.

Вопросы разработки.

Описывается программа разработки по доклиническим исследованиям с точки зрения предлагаемых показаний к применению и режима дозирования (указывается, существуют ли показания к применению у детей). Если регистрация проводится с учетом положений абзаца третьего пункта 6 настоящих Правил, указывается вывод о возможности отнесения регистрируемого лекарственного препарата к категории орфанных. Указывается, соответствует ли объем проведенных исследований рекомендациям Союза и методическим руководствам и требованиям, установленным законодательством государства-члена.

Указывается, запрашивает ли заявитель проведение оценки и выполнение необходимых критериев экспертизы в ускоренном порядке.

Для исследования биоподобия необходимо описать, обосновать и оценить стратегию разработки, выбранную компанией, с учетом соответствующих методических руководств. В случае биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов следует использовать соответствующие акты, составляющие право Союза. Необходимо провести тщательный сравнительный анализ для того, чтобы показать, что биоаналогичный и референтный препараты, которые уже зарегистрированы в Союзе, имеют схожие профили в отношении качества, безопасности и эффективности. В части отчета, касающейся оценки качества, необходимо в табличном виде представить подробную информацию о референтном препарате (наименование, дозировка, лекарственная форма, держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации в Союзе), а также полные сведения о сериях препарата (номера серий, страна производства), которые использовались при сравнении показателей качества, доклинических и клинических данных.

Указывается, был ли согласован с уполномоченными органами и организациями, осуществляющими экспертизу лекарственных препаратов, план исследования препарата у детей (с отсрочкой и без нее) или отказ от такого плана для конкретного препарата (либо этот отказ распространяется на весь класс лекарственных препаратов). Кратко описываются условия и основные требования к плану исследования препарата у детей в отношении доклинических аспектов (по возможности) и приводится соответствующая информацию о текущем статусе доклинических исследований (завершенные исследования, продолжающиеся исследования и др.).

Указываются, получал ли заявитель научное консультирование или содействие в составлении протокола (если да, то когда), проблемные вопросы с описанием, использовал ли заявитель полученные рекомендации.

Указывается, был ли присвоен лекарственному препарату статус орфанного препарата (если да, то когда). При необходимости сообщается о данном решении в отношении сходных по механизму действия препаратов.

В случае если для исследований частично использовались серии препарата, не предназначенные для продажи на рынке, необходимо провести оценку квалификации новых примесей (при наличии).