2.3. Процедура внесения значимых изменений II типа

2.3.1. В случае если заявление содержит одно или несколько изменений только II типа или группу изменений IA типа, и (или) IA_НУ типа, и (или) IB типа и как минимум одно изменение II типа, заявитель предоставляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (электронной цифровой подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, по форме согласно приложению N 2 к Правилам регистрации и экспертизы на бумажном и (или) электронном носителе, документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, соответствующие документы регистрационного досье, обосновывающие внесение каждого изменения, а также поправки к соответствующим разделам и документам регистрационного досье (обновленные документы) в соответствии с дополнением V к настоящим Правилам и (при необходимости) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье.

В уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении изменений в референтное государство, заявитель предоставляет такое заявление по форме согласно приложению N 2 к Правилам регистрации и экспертизы на бумажном и (или) электронном носителе и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также (при необходимости) документы модуля 1 регистрационного досье, специфичные для государства признания, относящиеся к вносимым изменениям, и (или) документ, подтверждающий валидность представленной версии (последовательности) электронного регистрационного досье, содержащей специфичные для государства признания документы модуля 1 регистрационного досье.

2.3.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты представления документов, указанных в абзаце первом пункта 2.3.1 настоящих Правил, проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов и принимает решение о возможности проведения экспертизы. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства открывает для соответствующих органов государств признания доступ к версии (последовательности) электронного регистрационного досье, представленной вместе с заявлением о внесении изменений, с использованием средств интегрированной системы или по запросу соответствующих органов государств признания в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения указанного запроса.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов вправе направить запрос заявителю об уточнении представленных сведений и (или) о необходимости представления дополнительных материалов.

Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы регистрационного досье и процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов регистрационного досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. Срок оценки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на указанный запрос не должен превышать 5 рабочих дней с даты получения ответа от заявителя.

Если регистрационное досье на изменение удовлетворяет требованиям, установленным пунктом 2.3.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты завершения оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов направляет регистрационное досье на изменение для проведения экспертизы.

В случае непредставления заявителем в указанный в абзаце третьем настоящего пункта срок ответа на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства процедура внесения изменений прекращается, о чем в течение 10 рабочих дней уведомляются заявитель и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы или путем прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

При необходимости письменные консультации между уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и государств признания осуществляются с использованием средств интегрированной системы или путем прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

2.3.3. В течение срока проведения экспертизы экспертная организация референтного государства вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье). Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 рабочих дней, включая подачу в государства признания документов, специфичных для этих государств признания (при необходимости). Срок представления заявителем документов по запросу экспертной организации референтного государства не входит в сроки проведения экспертизы. В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос экспертной организации референтного государства экспертиза прекращается, заключение о невозможности внесения изменений направляется в течение 10 рабочих дней заявителю и государствам признания.

2.3.4. При необходимости и по согласованию с экспертной организацией референтного государства заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства:

образцы лекарственных препаратов;

стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей (далее - стандартные образцы);

специфические реагенты;

другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

Не требуется представление образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения лабораторных испытаний в экспертной организации референтного государства вследствие:

труднодоступности образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов (в том числе при их отнесении к категориям орфанных, высокотехнологичных, радиофармацевтических, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости);

невозможности соблюдения условий транспортировки образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов на территорию государства-члена и (или) их хранения;

отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации;

других причин по решению уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, в том числе в связи с особенностями производства и контроля качества лекарственного препарата.

В указанных случаях лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

В случае невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя лекарственных препаратов или контрактных лабораториях, используемых производителем (при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов), при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата указанных категорий), по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя), в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.

Срок представления образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов по согласованию с экспертной организацией референтного государства (при необходимости) не учитывается при исчислении срока экспертизы в референтном государстве.

2.3.5. В течение 60 рабочих дней или 80 рабочих дней (в случае группировки разных типов изменений в рамках одного заявления о внесении изменений) с даты принятия решения о проведении экспертизы или со дня получения соответствующего задания уполномоченного органа экспертная организация референтного государства должна актуализировать экспертный отчет по оценке или подготовить мотивированную позицию о невозможности внесения заявленных изменений. В тексте экспертного отчета по оценке приводится информация о соответствующей заявлению версии (последовательности) электронного регистрационного досье. Указанный актуализированный экспертный отчет по оценке направляется в экспертные организации государств-членов, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, посредством интегрированной системы или путем прямого взаимодействия по телекоммуникационным каналам связи.

В случае если государство признания в течение 20 рабочих дней с даты получения экспертного отчета по оценке не направляет в референтное государство мотивированную позицию с указанием причин несогласия, отчет считается одобренным.

Экспертная организация референтного государства в течение 15 рабочих дней с даты получения от последнего из государств признания мотивированной позиции вправе внести изменения в актуализированный экспертный отчет по оценке или провести консультации с экспертными организациями государств признания с целью его согласования.

Срок со дня направления экспертного отчета по оценке до дня получения указанной мотивированной позиции государств признания, а также срок представления образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов по согласованию с экспертной организацией референтного государства (при необходимости) не учитываются при исчислении срока экспертизы в референтном государстве.

При неодобрении любым из государств признания экспертного отчета по оценке и невозможности учета замечаний референтным государством, в том числе после проведения консультаций, указанных в абзаце третьем настоящего пункта, экспертная организация референтного государства завершает экспертизу и направляет в уполномоченный орган государства-члена, заявителю и в Экспертный комитет соответствующую мотивированную позицию с указанием государства признания, несогласного с указанным отчетом.

Срок подготовки и направления в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства актуализированного экспертного отчета по оценке или мотивированной позиции о невозможности внесения заявленных изменений после проведения согласования (при необходимости) с экспертной организацией референтного государства, указанного в абзаце четвертом настоящего пункта, не должен превышать 60 рабочих дней, за исключением случаев, указанных в пункте 2.3.7 настоящих Правил.

2.3.6. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения актуализированного экспертного отчета по оценке или получения мотивированной позиции о невозможности внесения заявленных изменений в регистрационное досье, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение об одобрении или отклонении изменений.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при отклонении изменений уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях такого решения в течение 10 рабочих дней с даты его принятия.

В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты принятия положительного решения, указанного в абзаце первом настоящего пункта, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением актуализированного экспертного отчета по оценке, утвержденных измененных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдает заявителю утвержденные измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок, нормативный документ по качеству и (при необходимости) регистрационное удостоверение.

2.3.7. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе сократить срок, указанный в абзаце первом пункта 2.3.5 настоящих Правил, в случае срочности (безотлагательности) внесения изменений или продлить его до 80 рабочих дней в отношении изменений, заключающихся в изменении одобренных показаний к применению или включении новых показаний к применению, а также с учетом положений абзацев третьего и пятого пункта 1.7.1 настоящих Правил.

2.3.8. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты получения положительного решения, указанного в абзаце первом пункта 2.3.6 настоящих Правил, уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания принимают решение о признании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, и в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты его принятия, принимают решение о внесении изменений, при необходимости согласуют утвержденные референтным государством измененные документы, касающиеся информации о лекарственном препарате, размещают сведения о внесении изменений в едином реестре в соответствии с порядком его формирования и ведения и выдают заявителю утвержденные специфичные для государств признания документы и (или) при необходимости обновленное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

2.3.9. В случае формирования на этапе оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов или на этапе экспертизы досье на изменение экспертной организацией референтного государства запросов информация о них, как и представленные заявителем ответы, направляются в государства признания.

2.3.10. Настоящий раздел не применяется, если запрос на изменение II типа подан в составе группы изменений, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная пунктом 4.1.1 настоящих Правил.