III. Научный обзор и дискуссия

1.1. Введение.

1.2. Аспекты качества.

1.3. Общие вопросы качества.

1.4. Активная фармацевтическая субстанция (АФС).

1.4.1. Общая информация.

1.4.2. Производство, описание свойств и процесс контроля.

1.4.3. Спецификация.

1.4.4. Стабильность.

1.4.5. Исследования сопоставимости для АФС.

1.5. Лекарственный препарат.

1.5.1. Описание лекарственного препарата и фармацевтическая разработка.

1.5.2. Производство лекарственного препарата и процесс контроля.

1.5.3. Спецификация лекарственного препарата.

1.5.4. Подтверждение срока годности и условий хранения лекарственного препарата данными по исследованию стабильности.

1.5.5. Исследования сопоставимости для лекарственного препарата.

1.5.6. Занесенные агенты.

1.5.7. ГМО.

1.6. Обсуждение химических, фармацевтических и биологических аспектов.

1.7. Заключение по химическим, фармацевтическим и биологическим аспектам.

1.8. Доклинические аспекты.

1.9. Фармакология.

1.10. Фармакокинетика.

1.11. Токсикология.

1.12. Дискуссия по доклиническим аспектам.

1.13. Заключение по доклиническим аспектам.

1.14. Клинические аспекты.

Обзор клинических исследований в виде таблицы.

1.15. Фармакокинетика.

1.16. Фармакодинамика.

1.17. Дискуссия по клинической фармакологии.

1.18. Заключения по клинической фармакологии.

1.19. Клиническая эффективность:

Исследования зависимости доза-эффект и основные клинические исследования.

Краткий обзор основных результатов эффективности.

В следующих таблицах кратко излагаются результаты эффективности основных исследований, поддерживающих поданное заявление. Эти обобщенные результаты необходимо анализировать совместно с обсуждением клинической эффективности, а также с оценкой польза-риск (смотрите последние разделы).