Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

4. Перечень замечаний эксперта

Наличие критических замечаний делает невозможным рекомендацию по одобрению заявления на регистрацию лекарственного препарата. Теоретически одно критическое замечание может включать в себя более одного вопроса, поэтому следует использовать параграфы и подзаголовки в данном случае. Важно, чтобы критическое замечание было понятно и четко изложено. Для этого могут понадобиться подробные комментарии со ссылками на подходящие нормативные правовые акты и рекомендации (руководства).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

В идеальном случае, замечание должно включать в себя разъяснение относительно ответа или мер, ожидаемых от заявителя.

"Несущественные замечания" могут повлиять на предлагаемые условия получения регистрационного удостоверения и содержание информации о лекарственном препарате. Эти проблемные вопросы должны быть решены перед одобрением заявления, в противном случае заявление может быть отклонено.

(в ред. решений Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9, от 22.05.2023 N 60)

(см. текст в предыдущей редакции)

Данный список замечаний необходимо скопировать в раздел "Общее описание" экспертного отчета.

Замечания и (или) сомнения, которые должен учесть эксперт при экспертизе ПУР 5. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата