3.8.1. Выводы по клинической эффективности

Обсуждение результатов часто является наиболее важной частью отчета по критической оценке. С точки зрения структуры обсуждение выводов должно в принципе соответствовать схеме изложения результатов, описанной выше.

Необходимо обеспечить максимально возможную точность и краткость изложения (часто обсуждение результатов характеризуется пространными выражениями и многословностью, но истинный смысл данных до читателя не доносится).

При обсуждении результатов по каждому разделу рассмотрению подлежат следующие вопросы:

наиболее важные выводы и недостатки, описанные выше (повторное изложение результатов не допускается), обзор согласованности результатов, обобщение имеющихся аргументов каждого заключения;

соответствие (несоответствие) представленных данных предусмотренным требованиям (юридическое основание, руководящие принципы, научные рекомендации);

основные возникшие вопросы, в каком объеме они должны быть решены;

важные вопросы, подлежащие рассмотрению Экспертным комитетом по лекарственным средствам.

Критическому обзору подлежат и дизайн, и результаты исследования. Необходимо представить однозначное заключение по ключевым элементам (например, выбору компараторов, точек клинической эффективности, а также в отношении недостатка данных). Далее приводится подборка потенциальных аспектов, подлежащих рассмотрению в рамках такого обсуждения результатов.