Неспособность заявителя предоставить исчерпывающие данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата в силу текущего состояния научных знаний

Исходя из текущего состояния научных знаний заявитель должен указать, какая научная информация потребуется для проведения подобных исследований, обосновать причины отсутствия такой информации и невозможность ее получения (например, отсутствие определенных диагностических инструментов для формирования популяций пациентов специально для исследования).

Необходимо оценить и проанализировать возможность проведения других исследований, которые позволили бы получить больше сведений о безопасности и эффективности лекарственного препарата (пусть и не исчерпывающих).