1. Запрос на проведение инспекции фармацевтического производства до выдачи регистрационного удостоверения

При выявления в ходе проведения процедуры экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье в отношении производства лекарственного препарата и требующих проведения инспекции производства, на этапе оценки регистрационного досье соответствующий уполномоченный орган должен быть уведомлен в максимально короткие сроки. Поскольку для организации инспектирования требуется время, такое действие необходимо предпринять до выдачи регистрационного удостоверения. Соответствующий уполномоченный орган должен быть уведомлен, по возможности, до подготовки отчета о критической оценке регистрационного досье, причем данный запрос должен быть в последующем указан в соответствующей части отчета. Следует отметить, что запросы могут выноситься по результатам экспертизы любых разделов модулей регистрационного досье, касающихся аспектов качества. Основания для запроса должны быть кратко описаны как в отношении проверки общего соответствия правилам надлежащей производственной практики и (или) инспекций для оценки производственного процесса так и качества конкретного продукта в соответствующем разделе и более подробно в соответствующем разделе отчета ниже, например, S.2, P.3.