2.5. Общее заключение эксперта по фармакологии

Содержание настоящего раздела может быть перенесено в раздел сводного экспертного отчета "Оценка безопасности, качества, эффективности".

Для того чтобы у лиц, работающих с отчетом имелась возможность полностью оценить все значимые результаты, необходимо максимально подробно составить настоящий раздел.

Кратко следует описать основные результаты фармакологических исследований и проанализировать пригодность моделей, использованных для предполагаемых терапевтических показаний.

Также следует кратко указать результаты исследований фармакологической безопасности, отметив данные, которые могут указывать на возможные нежелательные реакции у человека.

В качестве альтернативного варианта в настоящем разделе могут содержаться только основные выводы, при этом требуется отдельная разработка раздела "Краткое описание".

Следует выделить разделы "доклинического обзора" представленного досье препарата, с которыми эксперт согласен или не согласен, и дать комментарии относительно пригодности использованных в нем формулировок и сведений для ОХЛП. Следует проверить соответствие текста в досье и ОХЛП (в частности в разделе отчета 5.3 "Данные доклинических исследований безопасности", а также в разделах отчета 4.3 "Противопоказания", 4.5 "Лекарственные взаимодействия", 4.6 "Беременность и кормление грудью", 5.1 "Фармакодинамические свойства"), а также убедиться в том, что вся информация, содержащаяся в ОХЛП, полностью подтверждена результатами научной экспертизы.