Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 (ред. от 12.04.2024) "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"

Пример 1. Биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации, для лекарственного препарата, содержащего действующее вещество класса I по биофармацевтической системе классификации

Пример 1. Биовейвер, основанный

на биофармацевтической системе классификации,

для лекарственного препарата, содержащего действующее

вещество класса I по биофармацевтической

системе классификации

Качественный состав исследуемого лекарственного препарата совпадает с качественным составом референтного лекарственного препарата. Количественное содержание сорбитола (вспомогательного вещества с известным или подозреваемым влиянием на абсорбцию действующего вещества) отличается от его содержания в референтном лекарственном препарате. При этом количественное содержание сорбитола в исследуемом препарате находится в допустимом диапазоне (45 - 55 мг), рассчитанном на основании содержания сорбитола в референтном препарате (50 мг 00000048.wmz 10%).

Компонент состава

Функциональное назначение

Содержание в референтном препарате (мг)

Содержание в исследуемом лекарственном препарате (мг)

Действующее вещество

100

100

Микрокристаллическая целлюлоза

наполнитель

100

95

Сорбитол

наполнитель

50

55

Гидроксипропилметилцеллюлоза

связующее вещество

10

10

Тальк

скользящее вещество

5

5

Итого

265

265

2. Примеры допустимых различий в составе вспомогательных веществ в исследуемом и референтном лекарственных препаратах Пример 2. Биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации, для лекарственного препарата, содержащего действующее вещество класса III по биофармацевтической системе классификации