8. Методология биоаналитической части исследования

68. Биоаналитическая часть исследований биоэквивалентности должна осуществляться в соответствии с приложением N 6 к настоящим Правилам.

Для получения надежных результатов, поддающихся удовлетворительной интерпретации, необходимо подробно описать используемые биоаналитические методики, полностью их валидировать и документировать. В каждом аналитическом цикле в рамках исследования необходимо подтвердить пригодность методики с использованием образцов для контроля качества.

69. Основными характеристиками биоаналитической методики для обеспечения приемлемости и достоверности полученных аналитических данных являются селективность, нижний предел количественного определения, функция отклика (форма градуировочной кривой), правильность, прецизионность и стабильность.

70. Поскольку поддающаяся обнаружению концентрация анализируемого вещества до приема лекарственного препарата должна составлять 5% от C_max и менее, нижний предел количественного определения методики должен обеспечивать определение концентрации 5 процентов от C_max (с учетом требований подраздела 9 настоящего раздела).

71. В протоколе исследования необходимо предусмотреть возможность проведения повторного анализа исследуемых образцов до фактического начала такого анализа. В обычных условиях повторный анализ образцов по фармакокинетическим причинам не допустим, что особенно важно для исследований биоэквивалентности, поскольку это может исказить результаты исследования.

Лица, осуществляющие анализ образцов, не должны знать о принимаемых субъектами исследуемых препаратах.