2. Полная валидация биоаналитической методики

8. Любая биоаналитическая методика, независимо от того, новая она или известная, подлежит полной валидации.

Основной целью валидации биоаналитической методики является подтверждение ее надежности для определения концентрации анализируемого вещества в таких биологических образцах, как кровь, сыворотка, плазма, моча и слюна. Более того, если при пробоподготовке использовался антикоагулянт, его же необходимо использовать для валидации. Полная валидация, как правило, проводится для каждого вида животных и каждой разновидности биологических жидкостей, использованных в исследовании.

Если при проведении валидации биоаналитической методики затруднительно использовать ту же разновидность биологической жидкости, которая использовалась в рамках исследования, то при достаточном обосновании допустимо использовать альтернативные биологические образцы (например, модельную спинномозговую жидкость).

9. Основными характеристиками биоаналитической методики, необходимыми для подтверждения ее приемлемости и надежности аналитических результатов, являются селективность, нижний предел количественного определения, функция отклика и аналитический диапазон (воспроизводимость параметров градуировочной кривой), правильность, прецизионность, влияние матрицы (эффекты матрицы (полнота элюирования)), стабильность анализируемых веществ в биологических образцах и стабильность анализируемого вещества (веществ) и ВС при хранении, в рабочих растворах, в извлечениях в течение всего периода хранения и пробоподготовки.

10. Изучению, как правило, подлежит одно анализируемое вещество или действующее вещество, но в некоторых случаях определяют концентрацию нескольких анализируемых веществ. Это могут быть как два разных вещества, так и исходное соединение с его метаболитами или энантиомеры (изомеры) действующего вещества. В таких случаях принципы валидации и анализа справедливы для всех исследуемых анализируемых веществ.