Фармакокинетические свойства

47. При оценке фармакокинетических свойств необходимо использовать фактическое время отбора образцов. В исследованиях биоэквивалентности после однократного приема лекарственного препарата определяют AUC_(0-t), , остаточную площадь, C_max и t_max. Если отбор образцов продолжается в течение 72 часов и в точке 72 часа концентрация все еще поддается определению, то описывать и остаточную площадь нет необходимости, достаточно документировать сведения о AUC, усеченной в точке 72 часа (AUC_{(0-72 ч)}). Дополнительно могут быть описаны константа скорости терминальной элиминации (k_el) и t_1/2.

Для лекарственных препаратов с немедленным высвобождением в исследованиях биоэквивалентности в равновесном состоянии необходимо определять , C_max,ss и t_max,ss.

48. При использовании в качестве биологического материала мочи необходимо определять Ae_(0-t) и, по возможности, R_max.

49. Для определения фармакокинетических свойств в исследованиях биоэквивалентности используют внемодельные методы. Использование камерных моделей неприемлемо.