3. Валидация методики исследования IVPT

В регистрационное досье необходимо включать отчет о валидации исследования IVPT и оценке его пригодности для сравнения лекарственных препаратов.

Пригодность условий исследований необходимо подтвердить с использованием серий лекарственного препарата с разными показателями качества (негативный контроль) (например лекарственная форма препарата с составом, соответствующим 50%-й дозировке исследуемого лекарственного препарата с такими же фармацевтико-технологическими характеристиками), в отношении которого показаны статистическое отличие от исследуемых препаратов и неэквивалентность сравнения с ними.

Допускается использовать иные серии препарата с внесенными в них показательными изменениями по сравнению с изучаемым лекарственным препаратом. Подобные показательные изменения могут относиться к количественному составу лекарственного препарата, фармацевтико-технологическим параметрам его лекарственной формы, критичных показателей качества и (или) использования незначительно модифицированных параметров производственного процесса. При выборе показателей качества для внесения изменений следует использовать имеющиеся данные о характеристиках действующего вещества, состав лекарственного препарата и фармацевтико-технологические параметры лекарственной формы лекарственного препарата. Необходимо избегать полного исключения одного или более специфичных вспомогательных веществ (например, усилителя проникновения, консервантов) из измененной по составу и фармацевтико-технологическим параметрам лекарственной формы препарата.