VII. Эквивалентность в отношении безопасности лекарственных препаратов для местного применения

161. Безопасность и местная переносимость могут быть подтверждены на основании научных медицинских данных в случае известного действующего вещества лекарственного препарата и использования в его составе только хорошо изученных вспомогательных веществ.

162. В случае если для таких лекарственных препаратов показана эквивалентность в отношении показателей качества, представление исследований эквивалентности безопасности и местной переносимости не требуется.

163. Эквивалентность, установленную в исследованиях эквивалентности кинетики проникновения, допускается использовать в качестве подтверждения того, что количество действующего вещества, которое достигает места действия и (или) системной циркуляции при применении исследуемого лекарственного препарата, аналогично количеству действующего вещества препарата сравнения.

164. В отношении лекарственных препаратов для местного применения с локальным местом действия, действующее вещество которых обладает системной биодоступностью, исследования биоэквивалентности служат доказательством как эффективности, так и безопасности.

165. Положения настоящего раздела не применяются в отношении лекарственных препаратов с дозозависимой системной токсичностью. Для данной группы лекарственных препаратов необходимо провести исследования местной переносимости и клинической безопасности. Если для таких лекарственных препаратов системная экспозиция измерима и позволяет сделать вывод о том, что она не выше, чем у препарата сравнения, достаточно провести исследования биоэквивалентности, показывающие сходство профилей системной фармакокинетики этих лекарственных препаратов.