1. Тест сравнительной кинетики растворения in vitro как дополнение к исследованиям биоэквивалентности

112. Необходимо представить результаты ТСКР серий исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата, использованных в исследовании биоэквивалентности, в трех различных буферных средах (обычно при pH 1,2; 4,5 и 6,8) и среде, подлежащей использованию в выпускающих испытаниях лекарственного препарата (среда для контроля качества, включаемая в спецификацию (нормативный документ по контролю качества лекарственного препарата)). Исследование некоторых лекарственных форм, например, таблеток, диспергирующихся в полости рта, проводят в различных условиях. Отчет о результатах исследования следует представлять в виде профилей доли растворенного количества во времени с указанием средних значений и обобщающих статистик.

113. В отсутствие иных обоснований спецификации (нормативном документе по контролю качества лекарственного препарата) для контроля качества по показателю "Растворение" исследуемого лекарственного препарата следует составлять на основании профиля растворения серии исследуемого лекарственного препарата, подтвердившей биоэквивалентность референтному лекарственному препарату (в соответствии с требованиями приложения N 5 к настоящим Правилам).

Если результаты ТСКР, проведенного с различными сериями, не подтверждают ранее доказанную в исследованиях in vivo биоэквивалентность, то опираются на результаты исследований in vivo. Однако необходимо изучить и объяснить причины такого расхождения.