V. Основное (опорное) исследование биоэквивалентности in vivo

58. Целью основного (опорного) исследования является подтверждение в условиях in vivo биоэквивалентности исследуемого кортикостероидного лекарственного препарата соответствующему референтному кортикостероидному лекарственному препарату. В настоящих Требованиях определено минимальное отношение для зависимости "длительность воздействия дозы - ответ", которое является условием включения субъектов в анализ данных. Поэтому в целом основное (опорное) исследование может начинаться без научного консультирования с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов.