3. Исследование пропорциональности дозировок

44. При наличии нескольких дозировок или возможности одновременного приема нескольких единиц лекарственной формы с модифицированным высвобождением в целях достижения желаемой дозы необходимо исследовать пропорциональность различных дозировок или принимаемых доз лекарственной формы с модифицированным высвобождением. Пропорциональность дозы необходимо оценить с помощью исследования с однократным и в случае накопления действующего вещества с многократным введением доз, в которых после коррекции дозы сравниваются представляющие интерес фармакокинетические параметры всех дозировок (доз). В этом случае не применимы основанные на AUC и 25% диапазоне приемлемости критерии пропорциональности дозы, приведенные в Правилах проведения исследований биоэквивалентности, поскольку они применимы лишь к выбору дозировки в исследованиях биоэквивалентности.