Кожные антисептики

157. Показатели качества и активности кожных антисептических лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям статьи 2.3.1.1 "Эффективность антимикробных консервантов" (203010001)" Фармакопеи Союза.

158. Если способ применения исследуемого антисептического лекарственного препарата в общей характеристике препарата сравнения указан нечетко или способ применения является новым по отношению к способу применения препарата сравнения, необходимо выполнить исследования in vivo на добровольцах. В рамках таких исследований проводят исследование эндогенной флоры добровольца на участках кожи до и после ее обработки антисептическими лекарственными препаратами. Критерии эквивалентности снижения показателей КОЕ, выраженные в log-единицах, должны быть обоснованы заявителем.

159. Если антисептический лекарственный препарат предназначен для применения перед проведением инвазивных медицинских процедур, допускается представлять результаты оценки такого антисептического лекарственного препарата, выполненной в соответствии с требованиями актов органов Союза в сфере санитарных мер или соответствующих актов государств-членов.