II. Критерии применения биовейвера, основанного на БКС

4. Биовейвер, основанный на БКС, используется для обоснования биоэквивалентности in vivo. Данная процедура применяется для проведения взаимного сравнения фармацевтической продукции, использованной в период, начиная с клинической разработки лекарственного препарата до выпуска его промышленных серий, оценки пострегистрационных изменений и заявления на регистрацию в качестве воспроизведенного лекарственного препарата.

5. Биовейвер, основанный на БКС, применяется только к твердым лекарственным формам для приема внутрь или суспензиям с немедленным высвобождением, предназначенным для доставки действующего вещества в системный кровоток. В отношении лекарственных препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс, не допускается использование биовейвера, основанного на БКС, для замены исследований биоэквивалентности in vivo. Для комбинации фиксированных доз лекарственных препаратов применяется биовейвер, основанный на БКС, в случае, если все действующие вещества, содержащиеся в таком комбинированном лекарственном препарате, отвечают критериям, сформулированным в подразделах 2 и 3 раздела III настоящих Требований.

6. Биовейвер, основанный на БКС, применяется к лекарственным препаратам, если действующее вещество (вещества) имеет хорошую растворимость и хорошую проникающую способность (класс I по БКС) или хорошую растворимость и плохую проникающую способность (класс III по БКС).

7. Биовейвер, основанный на БКС, применяется в случае, если действующее вещество (вещества) исследуемого и референтного лекарственных препаратов идентично. Биовейвер, основанный на БКС, также применяется в случае, если исследуемый и референтный лекарственные препараты содержат разные соли при условии, что обе соли принадлежат классу I по БКС. Биовейвер, основанный на БКС, не применяется, если исследуемый лекарственный препарат содержит действующее вещество в виде другого простого эфира, сложного эфира, изомера, смеси изомеров, комплекса или иного производного, отличного от действующего вещества референтного лекарственного препарата, поскольку эти различия могут приводить к различиям в биодоступности, которые не могут быть получены в эксперименте, основанном на применении концепции БКС для биовейвера. К пролекарствам допускается применять биовейвер, основанный на БКС, если они абсорбируются в форме пролекарств.