1. При составлении отчета о проведении исследования биоэквивалентности (далее в настоящем разделе - отчет) следует учитывать требования Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией в части подготовки отчета о проведении клинического исследования. Все страницы отчета должны содержать идентификационный код и иметь сквозную нумерацию.
2. Отчет включает в себя следующие элементы:
1) титульная страница, на которой приводятся:
полное название исследования, отражающее тип исследования, наименования сравниваемых лекарственных препаратов (с указанием лекарственной формы и дозировки), а также условия приема сравниваемых лекарственных препаратов (например, натощак или на фоне прима пищи);
идентификационный код исследования;
наименование исследовательского центра и (или) контрактной исследовательской организации, ответственной за проведение исследования биоэквивалентности (с указанием фактического адреса);
сведения о спонсоре исследования биоэквивалентности (с указанием его юридического адреса);
Ф.И.О., должность главного исследователя или исследователей-координаторов (при наличии) (с указанием места работы и контактных телефонов);
сведения о представителе спонсора (в том числе контактные данные);
дата подписания отчета (необходимо указать также названия и даты всех более ранних отчетов в рамках данного исследования при наличии);
указание на выполнение исследований в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией;
2) страница подписей, на которой приводятся:
название исследования (согласно абзацу второму подпункта 1 настоящего пункта);
указание на проведение исследования в соответствии со стандартными операционными процедурами исследовательского центра, проводившего исследования;
должности по основному месту работы, подписи (с указанием даты), Ф.И.О. лиц, ответственных за клиническую и биоаналитическую части исследования;
3) синопсис (краткое описание исследования), в котором приводятся:
а) общая информация об исследовании:
Ф.И.О., должность главного исследователя или исследователей-координаторов (при наличии);
Ф.И.О., должность соисследователя;
места проведения исследования: наименование, адреса и телефоны организаций, проводящих клиническую, аналитическую и статистическую части исследования;
наименование и адрес клинико-диагностической лаборатории;
даты проведения (начала и окончания) клинической, биоаналитической и статистической частей исследования;
дизайн исследования (с указанием дат начала и окончания отмывочных периодов);
субъекты исследования: общее количество подвергшихся скринингу и количество включенных субъектов, количество субъектов, выбывших из исследования, количество субъектов, полностью выполнивших протокол исследования и включенных в статистический анализ, пол, возрастной диапазон, этническая принадлежность;
б) информация о сравниваемых лекарственных препаратах:
характеристика исследуемого лекарственного препарата: торговое наименование (если применимо), международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, номер серии, дата производства, дата истечения срока годности, производитель или организация, осуществляющая выпускающий контроль качества (с указанием страны-производителя);
обоснование выбора исследуемого лекарственного препарата в соответствии с подразделом 2 раздела III Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее - Правила);
характеристика референтного лекарственного препарата: торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, номер серии, дата производства, дата истечения срока годности, производитель или организация, осуществляющая выпускающий контроль качества (с указанием страны-производителя);
обоснование выбора референтного лекарственного препарата в соответствии с подразделом 2 раздела III Правил;
в) способ применения лекарственных препаратов: доза, режим приема, объем жидкости для приема, отмывочный период между периодами исследования;
г) периоды приема лекарственных препаратов: даты и время начала и окончания каждого периода;
д) временные точки отбора образцов биоматериала (крови, мочи, слюны и т.д.);
е) описание биоаналитической методики:
краткое описание методики выполнения анализов;
разновидность биологического материала;
нижний предел количественного определения;
параметры для количественной оценки результатов;
ж) описание фармакокинетических и (или) фармакодинамических критериев оценки (при указании обозначений фармакокинетических параметров следует руководствоваться приложением N 8 к Правилам);
з) информация о статистическом анализе:
анализ фармакокинетических показателей;
и) результаты в виде краткого описания в форме таблиц с рассчитанными фармакокинетическими параметрами для исследуемого и референтного лекарственных препаратов (представляются данные дисперсионного анализа (ANOVA) для AUC и Cmax (отношение средних геометрических, их 90% доверительный интервал, коэффициенты внутрииндивидуальной вариабельности) и усредненный фармакокинетический профиль для исследуемого и референтного лекарственных препаратов в линейном и лог-линейном преобразовании, другие статистические данные, если применимо);
к) информация об обсуждении и выводах;
4) содержание отчета (со сквозной нумерацией страниц);
5) перечень сокращений и используемых понятий;
6) информация о соблюдении этических аспектов проведения исследования:
состав независимого этического комитета;
разрешительные документы (информация из протокола заседания независимого этического комитета);
7) информация об исследователях и административной структуре исследования (представляется полная информация об исследователях (curriculum vitae) и месте проведения исследований (с указанием адреса и номера телефона);
8) описание клинической части исследования:
а) титульная страница, на которой приводится:
название исследования (согласно абзацу второму подпункта 1 настоящего пункта);
даты начала и окончания клинической фазы исследования;
в) введение (информация о лекарственном препарате - описание, химическая (структурная) формула, фармакокинетические и фармакодинамические данные);
д) выбор исследуемой популяции:
критерии отбора в исследование: клиническая оценка - анамнез и врачебный осмотр (в форме таблицы с указанием индивидуальных данных), клинические лабораторные тесты (в форме таблицы с указанием индивидуальных результатов), критерии включения, критерии невключения;
критерии прекращения исследования или исключения субъектов из исследования;
метод распределения субъектов по группам исследования;
индивидуальные данные: пол, возраст, вес, рост, индекс массы тела (с указанием индивидуальных значений показателей для всех субъектов исследования и их описательной статистикой);
е) информация о лекарственных препаратах и их приеме:
описание исследуемого и референтного лекарственных препаратов: торговое наименование (если применимо), международное непатентованное наименование, дозировка, лекарственная форма, номер серии, дата производства, дата истечения срока годности, условия хранения, наименование и адрес производителя, принимаемая субъектами доза и путь введения;
подтверждение соблюдения размера промышленной серии исследуемого лекарственного препарата в соответствии с подразделом 2 раздела III Правил и требованиями к валидации процесса производства, указанными в Правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией;
полный качественный и количественный состав исследуемого лекарственного препарата, а также состав референтного лекарственного препарата;
сертификаты анализа исследуемого и референтного лекарственных препаратов (могут быть представлены спонсором в виде отдельных документов);
идентификация лекарственных препаратов (маркировка и поставка исследуемых лекарственных препаратов в исследовательский центр, сопроводительные документы и сопроводительная информация) с учетом подраздела 2 раздела III Правил;
учет исследуемого и референтного лекарственных препаратов в ходе исследования;
ж) информация о применении лекарственного препарата:
выбор дозировки лекарственного препарата в исследовании;
выбор и прием дозы лекарственного препарата для каждого субъекта (дата, время, количество воды, пища, ограничения, физическая активность);
предшествующая и сопутствующая терапия;
таблицы, содержащие индивидуальные данные и график приема лекарственных препаратов для всех субъектов исследования;
з) оценка безопасности (перечисление проведенных необходимых лабораторных и инструментальных методов исследований в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, тест на беременность);
и) нежелательные явления и процедуры оказания медицинской помощи: детализированное описание всех случаев возникновения нежелательных явлений, классификация, причинно-следственная связь с приемом лекарственных препаратов, дата и время регистрации, длительность, принятые меры, использование сопутствующих лекарственных препаратов, влияние на проведение исследования и т.п.;
к) отклонения от протокола (если таковые были) и их влияние на клинические и фармакокинетические результаты;
л) порядок и график отбора образцов (в форме таблиц с указанием планируемого и реального времени отбора образцов для всех субъектов исследования);
м) сбор, приготовление, хранение и транспортировка образцов биологического материала;
н) биоаналитический отчет и отчет о валидации биоаналитической методики. При составлении данных отчетов следует выполнять требования приложения N 6 к Правилам);
титульная страница (с указанием названия исследования (согласно абзацу второму подпункта 1 настоящего пункта), наименование и адрес организации, проводящей статистическую часть исследования; даты начала и окончания статистической части исследования);
введение (информация о лекарственном препарате: описание, химическая (структурная) формула, фармакокинетика, фармакодинамика);
цель и задачи статистической части исследования (кратко);
описание фармакокинетического анализа, идентификация используемых статистических программ;
построение фармакокинетической кривой;
фармакокинетическое уравнение и его анализ, используемые программы расчета;
определение базовых фармакокинетических параметров (AUC(0-t), , Cmax и tmax) и методология их расчетов;
проверка гипотезы биоэквивалентности;
описание процедуры статистической обработки данных, проверка нулевой и альтернативной гипотез;
результаты оценки биоэквивалентности и их интерпретация для референтного и исследуемого лекарственных препаратов с расчетом Cmax, tmax, t1/2, AUC(0-t), (в форме таблицы);
статистический анализ показателей эквивалентности лекарственного препарата, идентификация используемых статистических программ;
таблицы, содержащие результаты дисперсионного анализа показателей биодоступности Cmax, AUC(0-t), и показателей биоэквивалентности исследуемого препарата f'', f', f. А также дополнительные параметры эквивалентности для отдельных лекарственных форм;
анализ мощности исследования (с представлением результатов по данным Cmax и AUC(0-t) в форме таблицы);
индивидуальные и средние фармакокинетические профили, а также суммарные профили референтного и исследуемого лекарственных препаратов в непреобразованных координатах;
индивидуальные и средние фармакокинетические профили, а также суммарные профили референтного и исследуемого лекарственных препаратов в логарифмических координатах;
таблицы индивидуальных и средних значений концентраций, фармакокинетических параметров и дисперсионного анализа показателей фармакокинетики референтного и исследуемого лекарственных препаратов.
3. Отчет должен быть представлен на бумажном и электронном носителях. Любая информация должна быть доступна по запросу. Индивидуальные значения концентраций референтного и исследуемого лекарственных препаратов в биологических жидкостях, а также полученные фармакокинетические показатели по всем этапам исследования представляются в электронном виде в форме таблиц MS Excel или иных, совместимых с данным редактором.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей