Доза лекарственного препарата

145. Применяемая в исследованиях эквивалентности доза лекарственного препарата должна быть обоснована с учетом:

а) массы наносимого действующего вещества;

б) массы или объема используемого лекарственного препарата;

в) участка (зоны) нанесения;

г) величины дозы, указанной в общей характеристике препарата сравнения.

146. Участок (зона) нанесения должна позволять обеспечить количественную оценку показателей абсорбции действующего вещества лекарственного препарата. Допускается, чтобы участок (зона) нанесения превышали размер участка нанесения, указанный в общей характеристике препарата сравнения, если это связано с необходимостью обеспечить требуемую аналитическую чувствительность методики анализа и не вызывает опасений с точки зрения безопасности субъектов исследования.

147. При проведении исследований in vivo необходимо обосновать выбор участка (зоны) кожи для нанесения лекарственного препарата.