1. Проведение исследования адгезии

4. Не допускается повторная фиксация пластыря, например, путем сильного надавливания на него. Однако если препарат надлежит использовать в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата с фиксирующей повязкой, предназначенной обеспечивать достаточную адгезию, исследования адгезии необходимо проводить, с использованием этой фиксирующей повязки.

5. Необходимо указать и обосновать частоту оценки адгезии с указанием точек нанесения и удаления пластырей трансдермальных. Частота оценки адгезии должна зависеть от времени ношения пластыря. Удовлетворительные и неудовлетворительные функциональные характеристики также можно регистрировать путем фотографирования.

6. Если адгезия изучается в фармакокинетическом исследовании с многократным дозированием, при расчете размера выборки необходимо учитывать не только значения фармакокинетических конечных точек, но также и значения критериев приемлемости при проверке гипотезы о достаточной адгезии.

7. В регистрационном досье необходимо представить краткий обзор результатов исследования по каждому исследуемому трансдермальному лекарственному препарату в табличных и графических форматах с пояснениями.

8. В регистрационном досье необходимо привести индивидуальные значения доли адгезии в зависимости от времени нанесения с соответствующими им описательными статистиками в табличном формате. Обзор средних результатов исследования представляют в табличной форме в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

Обзор результатов исследования кожной адгезии

9. В дополнение к табличным данным по индивидуальным и средним долям адгезии в зависимости от времени нанесения в регистрационном досье необходимо представить гистограмму адгезивности в 2 исследуемых группах.