I. Общие положения

1. Настоящие Требования содержат указания по проведению исследований, необходимых для определения эффективности, безопасности, биофармацевтических и фармакокинетических свойств лекарственных препаратов в лекарственной форме с модифицированным высвобождением для приема внутрь, внутримышечного и подкожного введения и трансдермальных лекарственных форм в отношении человека, а также по установлению общих принципов планирования, проведения и оценки результатов таких исследований.

2. Настоящие Требования содержат также указания по проведению исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов с пролонгированным и отсроченным высвобождением.

3. Каждое из обстоятельств, при которых может быть разработан лекарственный препарат в лекарственной форме с модифицированным высвобождением (далее - лекарственный препарат с модифицированным высвобождением), требует отдельных рекомендаций и стандартов. Эти обстоятельства делятся на 3 группы:

а) регистрация лекарственного препарата с модифицированным высвобождением новых химических соединений;

б) регистрация лекарственного препарата с модифицированным высвобождением, действующее вещество которого зарегистрировано в составе препарата с другой скоростью высвобождения (например, препарата с обычным высвобождением);

в) упрощенная регистрация лекарственного препарата с модифицированным высвобождением, ссылающаяся на лекарственный препарат с модифицированным высвобождением, находящийся на рынке (например, регистрация в качестве воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата).

4. В каждом конкретном случае должны быть определены виды и количество выполняемых исследований с учетом свойств и области применения лекарственной формы, а также предполагаемого терапевтического применения лекарственного препарата.