Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 85
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Требования к дизайну, проведению и оценке исследований биоэквивалентности
- IV. Тест сравнительной кинетики растворения in vitro
- V. Отчет об исследовании
- VI. Объем исследований при внесении изменений в регистрационное досье
- Приложение N 1. Общие требования к исследованию биоэквивалентности различных лекарственных форм лекарственных препаратов
- Приложение N 2. Требования к фармакодинамическим исследованиям в рамках изучения биоэквивалентности
- Приложение N 3. Требования к сравнительным клиническим исследованиям в рамках изучения эквивалентности
- Приложение N 4. Требования к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации
- Приложение N 5. Тест сравнительной кинетики растворения и сопоставимость профилей растворения
- Приложение N 6. Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов
- Приложение N 7. Требования к содержанию отчета о проведении исследования биоэквивалентности и аналитического отчета о проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro
- Приложение N 8. Условные обозначения фармакокинетических параметров
- Приложение N 9. Требования к проведению фармакокинетического и клинического исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения
- Приложение N 10. Требования к проведению фармакокинетического и клинического изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением
- Приложение N 11. Требования к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих известное действующее вещество (вещества), в лекарственных формах, оказывающих местное действие
- Приложение N 12. Требования к проведению исследований для подтверждения терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов в лекарственных формах, оказывающих местное действие в желудочно-кишечном тракте
- Приложение N 13. Требования к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иными способами локального применения
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей