9. Описание особенностей применения лекарственного препарата в регистрационном досье

87. Общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) должны включать в себя инструкции и любые необходимые предупреждения по безопасному применению лекарственного препарата.

88. Приводится (если применимо) описание дополнительного преобразования (например, смешения с какими-либо веществами носителями) лекарственного препарата при его нанесении потребителем (медицинским работником).

89. При описании способа применения в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) должна быть приведена следующая информация:

а) место нанесения;

б) информация о необходимости избегать нанесения лекарственного препарата на определенные участки кожного покрова (поврежденную или неповрежденную кожу, раневую поверхность и т.п.);

в) требования к предварительной обработке кожи;

г) информация о влиянии на экспозицию лекарственного препарата экстремальных условий окружающей среды (тепла, холода, солнечного света);

д) информация о влиянии на реализацию эффекта лекарственного препарата после его нанесения повседневной физической активности пациента (например, умывания, принятия душа или ванны, использования солнцезащитных средств или увлажнителей);

е) необходимые ограничения (например, предупреждение о необходимости избегать нанесения лекарственного препарата под окклюзионную повязку);

ж) указание любых особых условий хранения;

з) указание о необходимости не допускать возможность непреднамеренного использования детьми;

и) предостережения о воспламеняемости для лекарственных препаратов, содержащих воспламеняемые летучие растворители. Например:

"Опасно! Может воспламеняться. Хранить вдали от тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и других источников возгорания. Не курить во время применения! Защищать от воздействия солнечного света! Не подвергать воздействию температур выше 50 °C. Не распылять на пламя или другие источники возгорания.";

к) информация для пациентов, у которых применяются большие количества (> 100 г) любого лекарственного препарата на парафиновой основе, о необходимости регулярно менять одежду, постельное белье или повязки, пропитанные (загрязненные) таким препаратом, и избегать пребывания вблизи открытого огня. Например:

"Если лекарственный препарат наносится под повязку или контактирует с одеждой, существует риск, что при курении или контакте с открытым огнем может произойти возгорание повязки или ткани одежды.

На время применения препарата прекратите курение, не используйте открытый огонь (или не находитесь вблизи курящих людей или источников открытого огня) или не приближайтесь к иным предметам и местам, которые могут вызвать возгорание, пока применяемый вами лекарственный препарат соприкасается с вашей одеждой, повязкой или бинтами.

Регулярно меняйте одежду и постельное белье (предпочтительно ежедневно), поскольку парафин пропитывает ткани и потенциально огнеопасен. Необходимо избегать попадания лекарственного препарата на сиденье стула или иную мебель.

Сообщите вашим близким или лицам, осуществляющим за вами уход, о своем лечении и покажите им данную инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Предупредите вашего врача, медсестру или фармацевта о том, что вы курите. Они смогут дать рекомендации по прекращению курения.".