1. Общие положения

Настоящая методика содержит сведения об исследовании методом взятия проб рогового слоя (соскоб липкой лентой) in vivo в отношении мягких лекарственных форм, проводимом в качестве метода определения кинетики проникновения, в целях обоснования эквивалентности (вместо проведения исследования терапевтической эквивалентности).

Исследование методом взятия проб рогового слоя является минимально инвазивной техникой, которая предусматривает последовательное удаление наружного слоя кожи (рогового слоя) с использованием липких (адгезивных) лент после нанесения лекарственного препарата, содержащего действующее вещество.

Количество действующего вещества в роговом слое зависит от 3 следующих процессов:

распределение действующего вещества из лекарственного препарата в роговом слое;

диффузии действующего вещества через роговой слой;

распределения действующего вещества из рогового слоя в жизнеспособные ткани.

Основное преимущество исследования методом соскоба липкой лентой состоит в том, что исследование проводится in vivo с полностью функционирующей микроциркуляцией кожи, в результате чего клиренс действующего вещества из кожи происходит беспрепятственно.

Указанное исследование позволяет получить данные о локальной биодоступности мягких лекарственных форм лекарственных препаратов, действующих на роговой слой или в нем (например, противогрибковых лекарственных препаратов). В случае если целевые места действия выходят за пределы рогового слоя, исследования методом соскоба липкой лентой могут позволить получить подходящую суррогатную оценку, чтобы охарактеризовать скорость и степень абсорбции лекарственного препарата действующего вещества подлежащими тканями.

Исследования методом соскоба липкой лентой in vivo применяются в отношении лекарственных препаратов в случае процесса диффузии действующего вещества в роговой слой и сквозь него. Таким образом, указанное исследование не следует использовать для исследований лекарственных препаратов, наносимых на значительно пораженную кожу (например, открытые раны, ожоги) или кожу недоношенного новорожденного, а также не пригодно в отношении лекарственных препаратов, содержащих летучие действующие вещества или вещества, которые поступают преимущественно в дермальные слои кожи (волосяные фолликулы, сальные железы).