15. Стабильность лекарственного препарата (раздел 3.2.Р.8 модуля 3 регистрационного досье)

111. Чтобы обеспечить качество и стабильные характеристики лекарственного препарата на протяжении всего срока годности (срока хранения), установление срока годности (срока хранения) должно основываться на физической, химической и микробиологической стабильности лекарственного препарата, а также на высвобождении действующего вещества in vitro или других испытаниях биофармацевтических характеристик лекарственного препарата.

112. Необходимо оценить факторы риска для стабильности лекарственного препарата (например, осаждение, рост частиц, изменение кристаллического состояния или другие характеристики действующего вещества, потенциально влияющие на термодинамическую активность, изменения в эмульсионных характеристиках). Соответствующие испытания необходимо включить в спецификацию качества лекарственного препарата в исследовании стабильности дополнительно к испытаниям, предусмотренным в спецификации на лекарственный препарат.

113. При исследовании стабильности следует учитывать также такие параметры (факторы риска), как загустевание при перемешивании лекарственного препарата и изменения в микроструктуре действующего вещества лекарственного препарата.

114. Программа стабильности должна включать в себя стрессовые исследования лекарственного препарата, чтобы оценить влияние жестких условий хранения на лекарственный препарат (например, цикличность изменения температуры для кремов и эмульсий).

115. Спецификация качества в исследовании стабильности должна включать в себя испытания, позволяющие оценить пригодность системы упаковки (укупорки).

116. В рамках исследований стабильности необходимо подтвердить обоснованность особых условий хранения (например, условия "не замораживать").

117. Должна быть выполнена программа стабильности для готового лекарственного препарата. Необходимо, чтобы эти исследования имели обоснованную продолжительность с учетом продолжительности лечения, режима дозирования и вместимости упаковки. Не допускается взамен проведения исследования стабильности вводить в указания по применению лекарственного препарата излишний его расход или устанавливать слишком короткие сроки годности (сроки хранения).