I. Общие положения

1. Два лекарственных препарата, содержащих одинаковое действующее вещество (действующие вещества), считаются биоэквивалентными, если их биодоступность (скорость и степень абсорбции действующего вещества) после применения в одной и той же молярной дозе укладывается в заранее установленные приемлемые границы. Такие границы устанавливаются для обеспечения сопоставимого действия in vivo исследуемого лекарственного препарата (сопоставимости по его безопасности и эффективности с оригинальным (референтным) лекарственным препаратом). Для оценки скорости и степени абсорбции действующего вещества в исследованиях биоэквивалентности in vivo используются опорные фармакокинетические параметры AUC и C_max.

2. Подход, основанный на применении биофармацевтической системы классификации (далее - БКС) при биовейвере, направлен на сокращение потребности в проведении исследований биоэквивалентности in vivo (может служить суррогатным исследованием для оценки биоэквивалентности in vivo). Допускается не проводить исследования биоэквивалентности in vivo, если предположение об эквивалентности действия in vivo обосновано с помощью удовлетворительных данных in vitro. БКС разделяет действующие вещества на четыре класса:

класс I: хорошая растворимость, хорошая проникающая способность;

класс II: плохая растворимость, хорошая проникающая способность;

класс III: хорошая растворимость, плохая проникающая способность;

класс IV: плохая растворимость, плохая проникающая способность.

3. Настоящие Требования содержат указания по установлению класса БКС для действующего вещества и применения к нему биовейвера, основанного на БКС при замене исследований биоэквивалентности in vivo лекарственных препаратов. Принципы биовейвера, основанного на БКС, применимы также для целей исследования биоэквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов, не указанных в настоящих Требованиях, при условии, что указанные принципы научно обоснованы.