1. Отчет о валидации

97. При высокой детализации сведений, содержащихся в отчете о валидации, достаточно указать ссылки на СОП по соответствующим процедурам, необходимым для анализа. В противном случае данные СОП необходимо приложить к отчету о валидации.

Все первичные документы должны быть доступны в их исходном формате по запросу эксперта.

Все отклонения от протокола валидации необходимо документировать.

98. Минимальные требования к содержанию отчета о валидации:

а) резюме валидации;

б) описание использованной аналитической методики и, если применимо, ее источник (ссылки на источники литературы для разработки методики и (или) модификация методики);

в) описание методики количественного определения (анализируемое вещество, ВС, пробоподготовка, анализ);

г) стандартные образцы (происхождение, номер серии, сертификат анализа, стабильность и условия хранения);

д) градуировочные растворы (стандарты) и образцы для КК (разновидность биологического образца, антикоагулянт (если применимо), приготовление градуировочных растворов с указанием дат и условий хранения);

е) критерии приемлемости цикла;

ж) результаты анализа:

таблица с перечислением всех выполненных аналитических циклов с указанием дат и приемлемости или неприемлемости цикла с описанием причин неприемлемости цикла;

таблица с перечислением результатов градуировки всех приемлемых аналитических циклов, включая аналитический диапазон, функцию отклика, экспериментально рассчитанные концентрации и значения правильности;

таблица результатов анализа образцов для КК всех приемлемых аналитических циклов (прецизионность и правильность внутри цикла и между циклами), необходимо четко обозначить значения, находящиеся вне критериев приемлемости;

данные о стабильности исходных и рабочих растворов, образцов для КК, охватывающие использованные условия хранения;

данные о селективности, НПКО, эффекте переноса, эффекте матрицы (если применимо) и линейности;

з) непредвиденные результаты, полученные в ходе валидации с полным обоснованием принятых мер;

и) отклонения от методики и (или) СОП (описание отклонений, влияние их на результаты исследования, дополнительные данные).

99. В отчете о валидации необходимо указать результаты всех отдельных измерений, проведенных для градуировочных растворов (стандартов) и образцов для КК.