IV. Исследования лекарственных форм с модифицированным высвобождением, содержащих новые химические соединения в качестве действующих веществ

14. Если новое химическое соединение входит в качестве действующего вещества в состав разрабатываемого лекарственного препарата с модифицированным высвобождением, регистрационное досье такого препарата должно содержать соответствующие фармацевтические и химические данные, необходимые доклинические исследования и полный комплект данных клинических исследований.