I. Общие положения

Если исследуемый лекарственный препарат содержит другую соль, сложный эфир, стереоизомер или их смесь, другое комплексное соединение или производное действующего вещества по сравнению с референтным лекарственным препаратом, то биоэквивалентность необходимо подтвердить с помощью исследований биоэквивалентности in vivo. Однако если действующее вещество исследуемого лекарственного препарата идентично действующему веществу референтного лекарственного препарата (или содержит соли со схожими свойствами, установленными в части III приложения N 4 к правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - правила исследования биоэквивалентности, Союз, Комиссия)), то в некоторых случаях, описанных ниже и в приложении N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности, проведение исследований биоэквивалентности in vivo не требуется.