IV. Пригодность лекарственного препарата для биовейвера, основанного на БКС

22. Лекарственный препарат является пригодным для биовейвера, основанного на БКС, при выполнении всех следующих условий:

действующее вещество (вещества) исследуемого лекарственного препарата соответствует классам I и III по БКС по критериям растворимости и проникающей способности;

исследуемый и референтный лекарственные препараты являются лекарственными формами для приема внутрь с немедленным высвобождением и системным действием;

исследуемый лекарственный препарат имеет ту же лекарственную форму и дозировку, что и референтный препарат.

23. В случаях если максимальная разовая терапевтическая доза лекарственного препарата не удовлетворяет критерию хорошей растворимости, но наибольшая дозировка референтного препарата растворима в требуемых условиях, применение биовейвера, основанного на БКС, необходимо обосновать с помощью демонстрации дозопропорциональной фармакокинетики исследуемого лекарственного препарата (AUC и C_max) в диапазоне доз, включающем максимальную разовую терапевтическую дозу.

24. Лекарственные препараты с буккальной или сублингвальной абсорбцией являются не пригодными для применения биовейвера, основанного на БКС. Подход, основанный на использовании биофармацевтической системы классификации, применяется при биовейвере, только в случае если лекарственный препарат принимают, запивая водой. Если для лекарственного препарата также допускается прием без запивания водой (например, лекарственные препараты, диспергируемые в полости рта), необходимо проведение исследования биоэквивалентности in vivo, в котором лекарственный препарат будет применяться без запивания водой.

25. Чтобы лекарственный препарат мог претендовать на применение биовейвера, основанного на БКС, должны выполняться критерии, предъявляемые к составу (вспомогательным веществам) и характеристикам растворения in vitro лекарственного препарата, указанные в подразделах 1 и 2 настоящего раздела настоящих Требований.