Селективность

77. Под селективностью методики связывания лиганда понимается способность определять рассматриваемое анализируемое вещество в присутствии неродственных соединений в биологическом образце. Ввиду присущих макромолекулам свойств их извлечение, как правило, не проводят. В связи с этим, неродственные соединения, содержащиеся в биологическом образце (например, ферменты, осуществляющие деградацию макромолекул, гетерофильные антитела или ревматоидный фактор) могут оказывать влияние на результат количественного определения при данном анализе. Селективность испытывают посредством прибавления не менее 10 источников биологических образцов на уровне НПКО или близком к нему. Такие источники должны включать гиперлипидемические и гемолизированные образцы. Следует включить в испытание источники биологических образцов, полученные у популяции пациентов с соответствующим заболеванием. Селективность следует изучить на уровне НПКО или близком к нему. Также целесообразно изучить селективность при более высоких концентрациях анализируемого вещества. Если влияние носит концентрационно зависимый характер, необходимо установить минимальную концентрацию, при которой такое влияние значимо. Значения правильности методики должны находиться в пределах 20% (25% при НПКО) от номинальной концентрации в по меньшей мере 80% изученных биологических образцов.