III. Обоснование разработки

6. Разработка лекарственного препарата с модифицированным высвобождением действующего вещества должна основываться на четко определенной клинической необходимости (например, повышение восприимчивости и (или) безопасность пациентов) и на единстве физиологических, фармакодинамических и фармакокинетических принципов.

7. Регистрационное досье лекарственного препарата с модифицированным высвобождением должно содержать полное обоснование физической формы лекарственного препарата (с модифицированным высвобождением и механизма высвобождения), выбора лекарственной формы (с описанием функциональных характеристик препарата in vitro и in vivo), выбора содержания действующего вещества в единице лекарственной формы, а также клинического обоснования новой лекарственной формы (в особенности в связи с предлагаемыми показаниями к применению и режимом дозирования).