Обеспечение терапевтических целей применения лекарственного препарата при его фармацевтической разработке

37. Целевой профиль качества лекарственного препарата должен соответствовать планируемым терапевтическим целям его применения (назначения), а также позволять достигнуть этих целей в процессе фармацевтической разработки.

38. Применение при фармацевтической разработке лекарственного препарата пациентоориентированного подхода предусматривает:

а) анализ показания к применению лекарственного препарата и патологического состояния кожи, при котором планируется применение лекарственного препарата;

б) обеспечение соответствия лекарственной формы и ее состава (композиции) возрасту целевой группы пациентов;

в) обеспечение пригодности лекарственной формы лекарственного препарата для применения пациентами;

г) выбор оптимального способа нанесения лекарственного препарата и обеспечение удобства применения;

д) определение оптимального места нанесения лекарственного препарата;

е) обеспечение эффективности с точки зрения дозировки и режима дозирования лекарственного препарата;

ж) обеспечение оптимальной растворенности действующего вещества, а также усиления его биодоступности и (или) проникающей способности;

з) обеспечение оптимальных смягчающих свойств лекарственного препарата;

и) обеспечение безопасности лекарственного препарата с точки зрения токсичности входящих в его состав ингредиентов, присутствующих в нем примесей, показателей микробиологического качества и показателей качества, определяющих физическую и химическую стабильность;

к) выбор критичных показателей качества и обеспечение соответствия лекарственного препарата фармакопейным требованиям и требованиям актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

39. При фармацевтической разработке необходимо указать одно из следующих мест действия лекарственного препарата:

а) поверхность кожи;

б) толща кожи (роговой слой, эпидермис или дерма) или подкожно;

в) прилежащие ткани ниже кожи (регионарные ткани).

40. Необходимо объяснить механизм и кинетику проникновения действующего вещества к месту действия. Должны быть описаны (если применимо) способ нанесения, состояние действующего вещества в растворе, растворение, высвобождение из препарата и диффузия через кожу человека (например, в отношении нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов в форме кремов).

41. В отдельных случаях (например, в отношении растворов кожных антисептиков) вместо информации, указанной в пункте 40 настоящих Требований, допускается представление данных только о пути введения.

42. Необходимо обосновать включение в состав лекарственного препарата вспомогательных веществ для повышения биодоступности или смягчающих свойств и выбор вида лекарственной формы (например, водный гель, крем, мазь).

43. Необходимо проанализировать и описать пропорциональность разных дозировок (при их наличии) в линейке дозировок лекарственного препарата и обосновать их необходимость.

44. Раздел регистрационного досье 3.2.Р.2 должен содержать перекрестные ссылки на соответствующие разделы модулей 4 и 5 регистрационного досье, в которых содержатся результаты доклинических и клинических исследований, обосновывающие сведения данного раздела.