Увеличение времени нахождения лекарственного препарата в желудке

66. Опорожнение желудка от лекарственного препарата в одноединичной лекарственной формы, которая не распадается в желудке, может быть более медленным или различаться по времени от приема к приему препарата. Для лекарственных препаратов с кишечнорастворимым покрытием лекарственной формы и отсроченным высвобождением это приводит к непредсказуемым последствиям. Если лекарственный препарата содержит кислоточувствительное действующее вещество, и его высвобождение происходит до опорожнения желудка, то это может привести к деградации действующего вещества с образованием профилей "плазменная концентрация - время", которые не отражают реальный процесс абсорбции и элиминации действующего вещества лекарственного препарата. Кроме того, высвобождение действующего вещества может значительно замедляться вследствие длительного нахождения в желудке. Поэтому период времени отбора образцов в исследованиях должен быть подобран таким образом, чтобы он позволял:

получить измеряемые концентрации действующего вещества (с учетом не только периода полувыведения действующего вещества, но и возможного возникновения этого эффекта);

описать в отчете об исследовании влияние замедленного опорожнения желудка на процесс высвобождения действующего вещества из лекарственного препарата с модифицированным высвобождением.