2. Валидация методики

75. При изучении фармакокинетики лекарственных препаратов на основе макромолекул наиболее часто используются методы, основанные на связывании лиганда (МСЛ), или иммунохимические методы. Принципы валидации и рекомендации по анализу испытуемых образцов следует применять и к МСЛ. Однако такие методики могут создавать затруднения при проведении их валидации. Ввиду присущих макромолекулам свойств и их сложной структуры процесс пробоподготовки (извлечения) затруднителен, поэтому анализ, как правило, проводят без предварительного выделения анализируемого вещества. Кроме того, эти методики не позволяют непосредственно определить содержание (концентрацию) самих макромолекул, а косвенно измеряют результат реакции связывания макромолекул с реактивами, использующимися в методе (методике).