Пример 2. Биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации, для лекарственного препарата, содержащего действующее вещество класса III по биофармацевтической системе классификации

Качественный состав исследуемого лекарственного препарата совпадает с качественным составом референтного лекарственного препарата. Количественное содержание сорбитола (вспомогательного вещества с известным или подозреваемым влиянием на абсорбцию действующего вещества) отличается от его содержания в референтном лекарственном препарате. При этом количественное содержание сорбитола в исследуемом препарате находится в допустимом диапазоне 9 - 11 мг, рассчитанном на основании количественного содержания сорбитола в референтном лекарственном препарате (10 мг 10%). Различия в количественном содержании других вспомогательных веществ находятся в пределах границ, указанных в приведенной в пункте 35 Требований к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации, таблице.