V. Документы, необходимые для представления в составе регистрационного досье, при использовании биовейвера, основанного на БКС

48. Спонсор обязан представить сведения о критичных показателях качества изучаемого действующего вещества (веществ) и лекарственного препарата, а также информацию о референтном препарате, включающую в себя в том числе:

вид полиморфной формы активной фармацевтической субстанции;

энантиомерную чистоту активной фармацевтической субстанции;

любые сведения о проблемах биодоступности или биоэквивалентности действующего вещества (веществ) или лекарственного препарата, включая медицинские научные данные и данные проведенных собственных исследований.

Необходимо представить все протоколы и отчеты об исследованиях. Сведения о валидации аналитических методов должны соответствовать:

требованиям, изложенным в приложении N 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 - для биоаналитических методик;

требованиям Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 113 - для аналитических методик.

49. Отчет должен включать в себя описание всех вспомогательных веществ, входящих в состав исследуемого и референтного лекарственных препаратов, с приведением их качественных и если применимо количественных различий.

50. В отчете необходимо представить полное описание использованных аналитических методик, включая их валидацию и квалификацию аналитического оборудования. Дополнительно необходимо представить полное описание всех сред растворения лекарственных препаратов, а также сведения об исследуемой и референтной сериях лекарственных препаратов (единичная доза (дозировка), использованная в тесте сравнительной кинетики растворения, протоколы анализа серии), номер серии, дату производства и размер серии (если они известны), дату истечения срока годности (срока хранения). Отчет об определении растворимости активной фармацевтической субстанции и проведении теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата должен включать в себя подробное описание экспериментальных условий и аналитических методик, включая такие сведения об условиях растворения, как:

использованный фармакопейный прибор;

методики деаэрации;

способы фильтрации в процессе отбора проб;

объем отбираемых проб;

другие параметры, позволяющие описать процесс получения экспериментальных данных.

51. Дополнительно в отчете необходимо представить сведения с полным описанием использованных методов определения проникающей способности действующего вещества на линии клеток Caco-2, если она применялась (в соответствии с положениями, указанными в приложении N 1 к настоящим Требованиям).

52. Отчет, указанный в пунктах 49 и 50 настоящих Требований, должен содержать табличные и графические данные, соответствующие индивидуальным и средним результатам, а также обобщающие статистические данные.