4. Представление данных о валидации методики исследования

Для первоначальной валидации методики исследования или подтверждения эквивалентности необходимо использовать не менее 12 образцов на серию лекарственного препарата. В случае использования методики для рутинного контроля качества допускается использовать не менее 6 образцов.

Данные о профиле высвобождения in vitro действующего вещества необходимо представить в табличном и графическом форматах. Профили высвобождения действующего вещества должны быть представлены в координатах зависимости количества высвободившегося действующего вещества в единицах массы на единицу площади мембраны высвобождения от времени.

В случае применения расширенной фармацевтической эквивалентности:

зависимость кумулятивного высвобождения (накопления) действующего вещества от квадратного корня из значения его времени высвобождения должна быть линейной;

параметр R должен значимо отличаться от ноля;

90%-й доверительный интервал для отношения средних значений параметров (R) и (A) для исследуемого препарата и препарата сравнения должен находиться в границах критерия приемлемости, равных 90,00 - 111,00%;

время задержки высвобождения (если таковое имеется), должно быть одинаковым для исследуемого препарата и препарата сравнения (то есть отличия должны составлять не более +/- 10%).