Использование данных о метаболите вместо данных об активном исходном соединении

52. Использование сведений о метаболите вместо данных об активном исходном соединении не рекомендуется. Такая замена допустима лишь в том случае, если заявитель сможет доказать, что чувствительность аналитического метода в отношении исходного соединения не может быть улучшена и что после однократного приема лекарственного препарата точно измерить концентрацию исходного соединения невозможно, учитывая то, что в исследованиях биоэквивалентности допустимо использовать дозы, превышающие максимальные разовые дозы (с учетом требований подраздела 7 настоящего раздела). Замена данных об исходном соединении данными о его метаболите допустима лишь в исключительных случаях. При осуществлении такой замены, заявитель обязан представить все имеющиеся сведения, подтверждающие, что экспозиция метаболита (выраженная в виде AUC) отражает экспозицию исходного соединения и что в терапевтических дозах образование метаболита не является насыщаемым процессом.