Отказ от проведения терапевтических исследований

70. Терапевтические исследования разрешается не проводить, в случае если выполняется по меньшей мере одно из следующих условий:

а) подтверждена биоэквивалентность референтного и исследуемого препаратов по фармакокинетическим параметрам C_max,ss, C_min,ss и для нового лекарственного препарата с модифицированным высвобождением разработанного с целью имитации функциональных характеристик лекарственного препарата с другим механизмом высвобождения и его режима дозирования (например, в лекарственной форме с пульсирующим многофазным высвобождением, содержащей пеллеты (гранулы) с различным временем высвобождения);

б) подтверждена биоэквивалентность референтного и исследуемого препаратов по фармакокинетическим параметрам C_max,ss, C_min,ss и , (несмотря на различия в графическом виде профиля "плазменная концентрация - время"), если можно обосновать (на основании анализа зависимости "экспозиция - ответ" и профиля "форма - ответ"), что различие в виде профиля не значимо для эффективности и безопасности лекарственного препарата;

в) для лекарственного препарата установлено сочетание следующих условий:

существует четко выраженное терапевтическое окно безопасности и эффективности лекарственного препарата;

известно, что скорость поступления действующего вещества лекарственного препарата в системный кровоток не влияет на его профиль безопасности и эффективности, а также риск развития толерантности к лекарственному препарату;

подтверждена биоэквивалентность референтного и исследуемого препаратов по фармакокинетическому параметру ;

установлено, что C_max,ss нового лекарственного препарата с модифицированным высвобождением меньше или эквивалентна C_max,ss зарегистрированного лекарственного препарата, тогда как и C_min,ss лекарственного препарата с модифицированным высвобождением выше или эквивалентна C_min,ss зарегистрированного лекарственного препарата.