1. Отчет об исследовании биоэквивалентности

116. Отчет об исследовании биоэквивалентности должен содержать все необходимые сведения о протоколе исследования, проведении исследования и его анализе. Отчет должен быть составлен и подписан исследователем в соответствии с приложением N 1 к правилам надлежащей клинической практики Союза, утверждаемым Комиссией и приложением N 7 к настоящим Правилам. Структура отчета об исследовании биоэквивалентности должна соответствовать приложению N 7 к настоящим Правилам.

В отчете необходимо указать фамилии и имена ответственных исследователей, их место работы, место и длительность проведения исследования, сертификаты или заключения, составленные по результатам аудита (при наличии).

117. Отчет должен содержать подтверждение того, что выбор референтного лекарственного препарата соответствует требованиям подраздела 2 раздела III настоящих Правил. В частности, необходимо указать его торговое наименование, дозировку, лекарственную форму, номер серии, производителя, срок годности и страну, в которой был приобретен референтный лекарственный препарат.

118. В отчете необходимо указать наименование, состав, размер и номер серии, дату производства и, по возможности, дату истечения срока годности исследуемого лекарственного препарата.

Сертификаты анализа исследуемого и референтного лекарственных препаратов, использованных в исследовании, прикладываются к отчету в виде приложения.

119. Сведения о концентрациях, фармакокинетических параметрах и результатах статистического анализа необходимо представить в объеме, предусмотренном подразделом "Представление данных" подраздела 9 раздела III настоящих Правил. Сокращение фармакокинетических параметров указывается в соответствии с приложением N 8.