II. Обоснование эквивалентности качества лекарственных препаратов для местного применения в регистрационном досье для подтверждения их биоэквивалентности

13. Для обоснования выбора лекарственной формы, состава и пути введения лекарственного препарата заявителю необходимо оценить показания к применению этого препарата, целевую популяцию и место действия лекарственного препарата.

14. При обосновании выбора пути введения лекарственного препарата необходимо проанализировать основную функцию (функции) предполагаемого воздействия лекарственного препарата и способ его применения. При простом нанесении лекарственного препарата на поверхность кожи биодоступность действующего вещества повышается путем включения в состав лекарственного препарата вспомогательных веществ (усилителей проникновения), которые изменяют термодинамические свойства действующего вещества (например, за счет изменения его солюбилизации, создания перенасыщенных растворов, которые модифицируют диффузию действующего вещества через кожные барьеры или нарушают физиологические функции таких барьеров). При нанесении под окклюзионную повязку и сама мазевая основа, и ее отдельные компоненты, например увлажнители и смягчители, могут влиять на состояние и проницаемость участка кожи, подлежащего воздействию.

15. Целевой профиль качества лекарственного препарата должен учитывать его приемлемость для пациента, простоту извлечения из контейнера и нанесения, такие эстетические свойства нефасованного препарата, как внешний вид, наносимость (намазываемость), ощущение, микроструктура, физические свойства, испарение летучих вспомогательных веществ и окклюзию, если применимо. Указанные элементы нужно охарактеризовать и, если необходимо, контролировать как критичные показатели качества.

16. Лекарственную форму и способ производства лекарственного препарата необходимо разрабатывать с использованием имеющихся научных медицинских знаний, установленных научных предпосылок и доказательств. Итоговые характеристики качества необходимо определять на основании исследования нескольких серий лекарственного препарата, репрезентативных по отношению к промышленным сериям лекарственного препарата, предназначенным для выпуска в обращение.

17. Для обеспечения постоянного качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла требуется устойчивый производственный процесс. Лекарственные препараты, произведенные в соответствии с указанным в регистрационном досье процессом промышленного производства, должны иметь такое же качество, как и серии лекарственных препаратов, в отношении которых получено доказательство безопасности и эффективности или биоэквивалентности.

18. Для подтверждения стабильности лекарственного препарата для местного применения его серии при выпуске и в конце их срока годности (срока хранения) должны иметь эквивалентные физические, химические и микробиологические показатели качества, включая функциональные характеристики in vitro, если оправданно.

19. Стратегия контроля должна обеспечивать соответствие лекарственного препарата цели его применения и требованиям Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее - Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов. Неполную фармацевтическую разработку или качество лекарственного препарата не допускается обосновывать отсылками к клиническим исследованиям.