2. Расширенная фармацевтическая эквивалентность (расширенный подход к обоснованию эквивалентности качества лекарственных препаратов для местного применения)

124. Доказательство эквивалентности требует представления сравнительных данных о качестве исследуемого лекарственного препарата с соответствующими данными препарата сравнения. В связи с этим при описании и обосновании эквивалентности характеристик качества лекарственного препарата в регистрационном досье заявитель должен представить сведения, предусмотренные пунктами 72 - 74 и 161 - 169 настоящих Требований.

125. Необходимо сравнить лекарственную форму, качественный и количественный состав, микроструктуру и физические свойства, биофармацевтические характеристики лекарственного препарата (например, растворение, испытание на высвобождение in vitro и способ применения). В отношении лекарственных препаратов для местного применения на основе летучего растворителя необходимо также сравнить данные о преобразовании этого препарата при нанесении.

126. Эквивалентность качества лекарственных препаратов необходимо оценивать на сериях лекарственного препарата с тем же составом и способом производства, которые идентичны по составу и способу производства промышленным сериям или близки к ним. Если отсутствуют изменения в процессе производства и оборудовании и представлено доказательство, что масштабирование не влияет на качество препарата, то в качестве альтернативного варианта для целей установления характеристик лекарственного препарата и его сопоставления с препаратом сравнения допускается использовать серии опытно-промышленного масштаба, объем которых составляет не менее 1/10 от объема серии промышленного масштаба.

127. Несмотря на то, что к моменту подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата заявитель располагает ограниченным количеством доступных репрезентативных серий произведенного им лекарственного препарата, в регистрационном досье необходимо представить результаты сравнения по меньшей мере трех разных серий исследуемого лекарственного препарата и препарата сравнения.

128. Для возможности выполнения статистической оценки, количество образцов лекарственного препарата должно составлять не менее 12 единиц на серию измерений в каждом эксперименте.

129. Полученные данные должны также подтвердить, что характеристики лекарственного препарата остаются постоянными и эквивалентными на протяжении всего указанного производителем срока годности (срока хранения) лекарственного препарата.