Размеры выборки субъектов исследования

148. Количество субъектов исследования должно основываться на соответствующем расчете размера выборки и быть не менее 12 человек.

149. При проведении исследований проникновения в кожу in vitro численность доноров кожи может быть меньше 12 человек, если это обосновано заявителем.

150. При проведении исследований проникновения в кожу in vitro и взятия образцов рогового слоя (соскоб липкой лентой) необходимо использовать репликативный дизайн исследования. Минимальное число определений для каждого из исследуемых лекарственных препаратов (исследуемый препарат и препарат сравнения) и контрольных продуктов должно быть не менее 24.

151. Количество временных точек и частота взятия проб для каждого субъекта исследования или повторности должны быть достаточными, чтобы охарактеризовать кинетический профиль действующего вещества и определить параметры эквивалентности.