1. Область применения исследований IVPT

Установление характеристического профиля проникновения лекарственного препарата с использованием дискриминативного испытания на проникновение in vitro (IVPT) применяется при контроле вносимых изменений в лекарственный препарат во время его жизненного цикла. Данное исследование с изучением кинетики проникновения действующего вещества в кожу допускается также проводить для обоснования эквивалентности исследуемого лекарственного препарата.

При проведении исследований эквивалентности сравниваются исследуемый препарат и препарат сравнения вместе с негативным контролем (например, лекарственной формой препарата, с составом соответствующей 50%-й дозировке исследуемого лекарственного препарата, и такими же фармацевтико-технологическими характеристиками).