Пригодность лекарственного препарата для биовейвера, основанного на БКС

ограничения в использовании разных лекарственных форм исследуемого и референтного лекарственного препаратов для биовейвера, основанного на БКС

различия в лекарственных формах одного и того же действующего вещества могут влиять на его поведение in vivo. Конкретные указания применительно к разным лекарственным формам и вспомогательным веществам рассмотрены в Требованиях, в том числе с учетом влияния различий, привнесенных лекарственной формой, на поведение действующего вещества in vivo и в целях уменьшения риска, связанного с вероятностью сделать неправильное заключение (вывод) о биоэквивалентности. Положения Требований допускается применять для замены одной лекарственной формы на другую во время разработки лекарственного препарата, если это обосновано, например, с помощью предыдущих данных in vivo.

ограничения в применении биовейвера, основанного на БКС, для диспергируемых во рту таблеток, при условии, что они применяются без запивания водой

поскольку остаточный объем желудка значительно меньше 250 мл, оценка растворимости действующего вещества в 250 мл среды растворения не применима к лекарственным препаратам, принимаемым без запивания водой. Определение объема среды растворения, требуемого для установления класса растворимости, будет затруднительным для диспергируемых во рту таблеток, при условии, что они применяются без запивания водой. Текущая методика изучения растворения ограниченно пригодна для лекарственного препарата, диспергирование которого происходит в ротовой полости без приема стакана воды. В отношении таких лекарственных препаратов необходимо проводить исследование биоэквивалентности с диспергируемыми во рту таблетками, при условии, что они не запиваются водой.